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| 索引號： | 002669015/2022-104472 | 公開方式： | 主動公開 |
| 發(fā)布機構(gòu)： | 市市場監(jiān)管局 | 成文日期： | 2022-12-21 |
| 信息來源： 市市場監(jiān)管局 | 發(fā)布時間： 2022- 12- 29 10: 19 | 瀏覽次數(shù)： |
為進一步貫徹落實省藥監(jiān)局《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導意見（試行）》要求,，配套《臺州市藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定》,，順應我市醫(yī)藥經(jīng)濟形勢,，提升行政辦事效率、推動行業(yè)健康有序發(fā)展,，我局制定了《臺州市藥品零售經(jīng)營許可程序（試行）》，現(xiàn)將有關(guān)情況解讀如下：
一,、制定背景
臺州市食品藥品監(jiān)督管理局于2014年7月21日為規(guī)范臺州市藥品零售企業(yè)的行政許可和辦事流程,，頒布了《關(guān)于印發(fā)臺州市藥品經(jīng)營許可（零售）辦事程序的通知》，對藥品零售企業(yè)經(jīng)營發(fā)揮了重要作用,。但隨著時代的變遷和社會的變革,，當時的政策和辦理流程有些已難以適應現(xiàn)在藥品零售的需要，特別是現(xiàn)代物流業(yè)的發(fā)展,、人民居住環(huán)境的變化以及信息發(fā)展,、網(wǎng)辦程序等均發(fā)生了顯著的變化，亟待對相關(guān)許可程序進行調(diào)整和完善,。
浙江省藥品監(jiān)督管理局2022年7月11日下發(fā)了“《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》《浙江省藥品零售連鎖企業(yè)（總部）行政許可規(guī)定（試行）》《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導意見（試行）》的通知”,，我局根據(jù)指導意見起草制定了《臺州市藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》，為進一步貫徹落實好相關(guān)政策,，理順辦事流程,，有必要對臺州市藥品零售企業(yè)的許可程序進行規(guī)范和統(tǒng)一。
近年來,，省,、市持續(xù)進行了多項改革，自“跑改文件”出臺以來,，對相關(guān)行政許可和辦事流程均進行了大幅度的簡政放權(quán),，對相應辦事流程提出了更高的要求。為順應我市醫(yī)藥經(jīng)濟形勢,，提升行政辦事效率,、減少企業(yè)辦事成本，推動行業(yè)健康有序發(fā)展,，本著能簡則簡,、能放則放、能免則免的原則,，理應對我市藥品零售企業(yè)的辦理程序進行簡化和規(guī)范,。
根據(jù)上述文件和精神、原則要求,，我局起草了《臺州市藥品零售經(jīng)營許可程序（試行）》,。
二、編制依據(jù)
《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導意見（試行）》《臺州市藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》等有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)行政許可和監(jiān)管的相關(guān)政策規(guī)定和要求,。
三,、征求意見吸納情況
2022年8月24日啟動《臺州市藥品零售經(jīng)營許可程序（試行）》制定工作，期間征求各方意見共收到4條意見,，采納3條,、不予采納1條,。其中：2022年9月9日召開各縣市區(qū)藥品流通分管局長、科長和部分連鎖企業(yè)代表參加的“臺州市藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定座談會”,，收集到1條意見,，采納1條；2022年8月至9月,，征求各縣市區(qū)反饋意見,，收集到1條意見，不予采納,；2022年9月18日局法規(guī)處提出意見2條,，均予以采納。同步分別于2022年9月16日,、9月22日,、9月30日將數(shù)次修改版本向臺州市市場監(jiān)督管理局價監(jiān)競爭分局征求了意見。
2022年9月30日,，通過市局門戶網(wǎng)站(http://scjgj.zjtz.gov.cn/)向社會公開征求意見（至11月1日,，未收到反饋意見）。
四,、主要內(nèi)容
《臺州市藥品零售經(jīng)營許可程序（試行）》按照許可類別分為新辦程序,、變更程序、換證程序,、注銷程序4個部分,；每部分包含依據(jù)、申報條件,、申報材料,、工作程序、其他共五大塊內(nèi)容,。
（一）明確了制定依據(jù)和申報條件,。目前，主要依據(jù)有《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律,、行政法規(guī),，以及《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導意見（試行）》《臺州市藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》?！杜_州市藥品零售經(jīng)營許可程序（試行）》的制定主要基于上位法的規(guī)定,，結(jié)合我市實際，優(yōu)化調(diào)整我市藥品零售企業(yè)行政許可程序,，分別對藥品零售企業(yè)新辦,、變更、換證,、注銷的程序進行了規(guī)定,，對各程序的申報條件予以明確和分類,。
（二）明確行政許可申報材料要求?！杜_州市藥品零售經(jīng)營許可程序（試行）》著眼于當前行政許可要求,，并按照優(yōu)化并聯(lián)、能減則減的原則,，對藥品零售企業(yè)新辦、變更,、換證,、注銷的申請材料作了逐一明確。
（三）明確行政許可工作程序,?！杜_州市藥品零售經(jīng)營許可程序（試行）》按照全程網(wǎng)辦、“最多跑一次”,、“證照分離”等改革要求,，在嚴格執(zhí)行上位法的基礎上，對藥品零售企業(yè)各行政許可事項中受理,、審查和決定,、送達等行政許可各環(huán)節(jié)予以優(yōu)化和明確。
五,、實施日期
《臺州市藥品零售經(jīng)營許可程序（試行）》自2023年1月20日起實施,。
六、解讀機關(guān)
臺州市市場監(jiān)督管理局
七,、聯(lián)系方式
解讀聯(lián)系人：藥品流通處,，聯(lián)系電話：0576-88552826。
臺州市市場監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處
2022年12月21日
意見采納情況表
序號 | 主要意見 | 采納情況 |
1 | 原來有倉庫企業(yè)今后如根據(jù)《臺州市藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定》申請改為不設置倉庫的,，是否可以由企業(yè)自主承諾?以簡化程序,、方便群眾辦事。 | 采納,。原來有倉庫企業(yè)根據(jù)《臺州市藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定》改為不設置倉庫的,，可由企業(yè)在變更倉庫時提交自行作出的承諾即可，在文件中分列規(guī)定了“取消倉庫的應提交取消倉庫的情況說明”,，以簡化許可資料,、方便企業(yè)辦事。 |
2 | 程序名稱是否可改為“臺州市藥品零售經(jīng)營許可程序? | 采納 |
3 | 企業(yè)法定代表人或負責人,、質(zhì)量負責人以及企業(yè)名稱的變更按《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》也屬于許可事項變更,，應予修改。 | 采納,。已將相應事項予以了修正,。 |
4 | 建議增加被動注銷（公告注銷）的工作程序,。目前許可系統(tǒng)內(nèi)還有多家許可證超過有效期、實際滅失的企業(yè),，企業(yè)無法取得聯(lián)系或者不愿意主動配合辦理注銷,。 | 未采納，《行政許可法中》已對相應問題有規(guī)定,，本規(guī)定不再重復規(guī)定,。 |
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